4月28日，《科技日报》第三版以“敲开二十价疫苗㊣研制‘大门’——首个国产宫№颈癌疫苗上市背后的故事”为题，《科技日报》公众号以“首个▽国产宫颈癌疫苗上市，二十价疫苗研制也有眉目了！”为题，同步推出我校和养生堂万泰研制的首个国产宫颈◎癌疫苗背后故事的报道。

报道说，“首个国产宫颈癌疫苗获批◥，将正式上□市，5月份起◣可预约接种。历经18年，我国成为继美国、英国之后世界上第三个实现HPV疫苗自主∩供应的国家。”“中国宫颈癌疫苗技术将走向全世界。”。

（宣传部）

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敲开二十价疫苗研制“大门”

——首个国产宫颈癌疫苗上市△背后的故事

本报记者 谢开飞 通讯员 欧阳桂莲

　　近日，首个国产宫颈癌疫苗获批，将正式⊙上市，5月☆份起可预约接种。历经18年，我国成为继美国、英国之后世界上第三个实现HPV疫苗自主供应的国家。

　　就在今年3月16日，这个国产宫颈癌疫苗通过了世界卫∴生组织PQ认证的形式◣审核，正╳式进入技术审评阶段。目前，已有印尼、巴基斯坦、孟加拉等国签订了引进国产宫颈癌疫苗的合作协议。

　　打破国际≡垄断，开创新型的疫苗研制技术体系

　　宫颈癌是目前可通过接种宫颈癌『疫苗和进行宫颈癌筛查从而预防的癌症。作为宫颈癌的高发国家，我国面临宫颈癌疫苗缺口10亿支的⌒　困境。

　　此前，全球仅有三款宫颈癌疫苗面世，因此进口宫颈癌疫苗一▓直保持高价。研制质优价廉的国产宫颈癌疫苗成为我国的重大民生需求。2002年，厦门大学与养生堂携手开始了宫●颈癌疫▼苗的研究。

　　然而，国外药●企巨头早在1990年就涉足该领域，并围绕宫颈癌疫苗的研究构筑了全面的专利保护体系。面对〗创新路上的“拦路虎”，研究团队另辟蹊径，决定从抗原表达技术上入手，采用独创的一种新型疫苗研制技术体系——大肠杆菌原核♀表达系统。

　　该体系安全性高、生产成本低廉△、生产速度快。但与国外采用的真核表达系统相比，由于大肠杆菌不具备这一系统的“翻译后修ぷ饰”等高级功能，“大肠杆菌不能用来做基因工程疫苗的说法”也成了当时疫苗界的普遍观点，国内外一直未有成功的先例。

　　一个从↘来没有做过疫苗的不知名的年轻中国∩团队，能做好仿制︼品就不错了，还能做好周期在10年以上的、从技术平台到产品的原始创新吗？研究团队一直饱受质疑。

　　没有退缩，基于实◥验数据及心中的信念，他们顶住了压力，在冷板凳上默默地开展研究。

　　率♀先敲开了第三代宫颈癌疫苗研制的“大门”

　　从专业角度来←讲，作为一种无包膜的DNA病毒，HPV病毒◣外壳由L1、L2两种蛋白组成。在适当的条件下，L1蛋白能形成五聚体，并由72个五聚体自组╱装成“类病毒颗粒”。

　　要发挥疫苗的作用，通过大肠杆菌表达后的L1蛋白抗原需要在体外形成L1蛋白五聚体，并组装成类似于天然病毒的类病毒颗粒。但在该→过程中，如何让多个L1蛋白的众多半胱氨酸，能够精准地相互配对形成正确的二硫键，正确地形成●五聚体成为“棘手”的难题。

　　为此，研究团队总共花费了7年的时间，克服所有技术难题，完成宫颈癌疫苗的实验室研究和临床前研究。

　　研〓究团队并不是一开始就追求高“价”，而是综合了国内需求和自身技术成熟度，采取了“分代研究”的策略。目前，第二代宫ξ颈癌疫苗（九价）已完成II期临床试验，即将开展Ⅲ期临床试验。

　　同时，研究团队发展结构疫苗学技术，率先敲开了第三代宫颈癌疫苗（二十价）研制的“大门”，保护率有望∏达99%以上。

　　如今，该研究团队围绕第一代二价、第二代九价、第三代二十价宫颈癌疫苗，在我国提交的正式专利▲申请均已获得授权，同时还在美、英、法等国获得了『64项专利权，成功构建了自主的专利保护网络。基于自主知识产权，2019年9月6日，养生堂厦门万泰成功与全球疫苗巨头葛兰素史克签署全↘球合作协议，研制新一代宫颈癌疫苗。中国宫颈癌疫苗技术将走向全世界。

责任编辑：欧阳桂莲