各有关单位：

　　为推进国家药监局重点实验室建设，满足我国药品创新发展和监管科学战略需求，根据《国家药品监督管理局重点实验室管理办法》（国药监科外〔2019〕56号，以下简称《管理办法》）有关要求，国家药监局决∩定开展第二批重点实验室申报工作。本次鼓励开展药品（包含药品、医疗器械、化妆品）监管科学研究的高等院校、科研院所积极申报◤，同时，统筹区域布局，重点支持药品、医疗器械、化妆品产业创新发展集中度较高的地区申报重点实验室。现将有关事项通知如下：

　　一、申报条件

　　（一）依托单位须在中华人民共和国境内依法成立并能够独立承担◣法律责任。具备所申请相关领域的资质，且具有相应的质量管理和科研管理部门。

　　（二）拥有开展研究所需的实验场所，依托单位原则上ㄨ应当达到《药品检验检测机构能力建设指导原则》《医疗器械检验检测机构≡能力建设指导原则》《化妆品检验检测机构能力建设指导原则》B级及以上相关要求。

　　（三）拥有开展研究所需的国内先进水平的科学〇研究试验设备、仪器装备及配套设施等，依托单位仪器设备原则上应当达到《药品检验检测机构能力建设指导原则》《医疗器械检验检测机构能力建设指导原则》《化妆品检验检测机构能力建设指导原则》B级及以上相关要求。

　　（四）主管部门、地方政府和依托单位能够提供较好的条件保障，近三年投入的经费不低于6000万元，并对拟申请重点实验室的研究领域投入能力建设和科研经费，药品领域投入不低于1000万元。

　　（五）依托单位和重点实验室应当符合《管理办法》其他相关规定。

　　二、申报方式

　　（一）2020年2月25日起，各依托单位经其主♀管部门同意后，向所在省、自治区、直辖市的省级药品监督管理部门以及新疆生产建设兵团药品监督ξ　管理局（以下简称省级局）提出申请，提交申请函和《国家︽药品监督管理局重点实验室申请书》（附件1，以下简称《申请书》）。《申请书》一式15份，勿用塑料封面，同时需加盖依托单位、主管部门公章。

　　（二）各省级局负责对申请材料进行初步审查，并对≡初步审查通过的《申请书》及《国家药品监督管理局重点实验室申请初步审查意见表》（附件2）加盖公章，报重点实验室建设管理办公室（以下简称管理办公室）。

　　（三）依托单位为国家药品监督管理局直属单位的，直接向管理办公室提交申请函和《申请书》，由管理办公室负责初步审查。

　　三、申报要求

　　（一）各依托单位应当根据《管理办法》规定的评审条件，按照药品领域、医疗器械领域、化妆品领域和其他领域四个申报领域进行申报，应当突出优势和特色，将实验室建设成为集中依托单位优势资源、代表相关领域最高研究水平的科技创新型、示范型、标杆型的综合性重点实验室。

　　（二）依托单位应当如实填报《申请书》，并按照要求提供证明材料（附件3），证明材料一式两套。联合申请时，由依托单位负责汇总、核实各单位材料。

　　（三）各省级局对申请材料要严格把关，逐项审查，并对申请材料的真实性、准确性和完整性负责，择优选择符合条件的实验室报送。

四、申报截『止日期

申报材料受理截止日期为2020年4月15日。

五、联系方式

　　（一）申报咨询

　　中国食品药品检定研究院科研管理处

　　联系人：蔡海燕、杨雪、刘增顺

　　电　话：010-53851291、53851359、53851336

　　重点实验室建设管理办公室

　　联系人：陶雅敏

　　电　话：010-88330532

　　（二）申请材料受理

　　联 系 人：姜明洋

　　联系电话：8314342

　　联系邮箱：mingyangjiang@imun.edu.cn

附件1 国家药品监督管理局重点实验室申请书

附件2 国家药品监督管理局重点实验室申请初步审查意见表

附件3 申请重点实验室需提供的有关证明材料清单

科技处（社科办）

2020年2月29日