新闻中心讯/“获得欧盟CE准入，意味着我们的产品获得第三方认证，正〖式走出实验室，开始批量生产，并投入欧洲市场。”近日，福州大学食品安全与生物分析教育部重点ζ　实验室、福建省健康智能诊断技术工程研究中心林振宇教授对外表示，日前由其课题组与厦门宝太生物科技有限公司研制出▅的冠状病毒(SARS-CoV-2)IgG/IgM抗体□检测试剂盒(胶体金法)，已于2020年3月10日通过欧盟授权权威认证机构SGS第三方认证，获欧盟CE准入。目前试剂盒已正式投产，月产①能可达300万人份以上。

CE证书是由欧盟授权认证机构颁发的，用以证明厂家生产产品符合欧盟相关标准和CE认证法规要求的书面证明性文件→。作为产品在欧盟市场上销售的强制性证明，CE证书不仅是♂产品进入欧盟市场的门槛，也是产品规避风险的一种有效保障，一直受到各出口商的高度重视。

该试剂盒采用胶体金法※※，经临床验证产品具有很高的灵敏度和特异性，可用于体外定性检测血浆、全血样本中的SARS-CoV-2冠状病毒IgG/IgM抗体。产品即采︾即测，无需辅助仪器，可肉眼判断】】，10分钟即可得出检测结果。符合国家卫健委疾病预防控制局最新发布的《新型冠状病毒感染的肺炎实验室检测技术々指南》要求，适用于血浆、全血等样本的检测，样本◤无需前处理，无需特定的环境及专业操作人员，使用方便，非专业人员■经过简单培训即可操作。可与核酸等检测技术联合使用，具有重要的临床和公共卫生应用价值。

只需一小滴的手指末梢血， IgG/IgM抗体检测试■剂盒10分钟内就能快速检测是否染上新冠病毒。此外，与同行一家公司对比，发现将样本稀释320倍后，该试剂盒仍能检测出①阳性，且敏感度、准确性相对较□　高。林振宇向记者表示，“但准确性并不是百分百，目前可作为核酸检测的补充手段。”

对于试剂盒的研发→难度，林振宇教授解释道，“我们实验室平时就有做食品安全和疾病标志物等方面的检测，有一定的↓技术储备，这次只是换了一种目标物和①病源进行研究。由于传染病对研发▲条件有很高的要求，我们课题组与企业强强联合，发挥各自的优势，在今年1月底『开始研发，2月份研制成功，并对试剂盒不断优化。”

由于产品目前只能在欧洲市场上市，对此，林⌒　振宇表示，“下一步，我们的目标是产品能在国内市场上市。”目前试▓剂盒已在福建三家定点医院经过初步临床验证，试剂盒进一步验证的最大问题是临床试验仅在福建进行，地域间的样本可能存▼在差异，林振宇希望接下来能在不同区域进行临床试验。

对于日前习近平主席在ㄨ北京考察新冠肺炎防控科研攻关工作时发表的讲话，林振宇听了备受鼓舞，“作为一名科研工作者，即使不能在一线奋战，也要尽我们所能，发挥专◥业优势，加快科研攻关，在‘科研战线’上贡献出自己的力量。”（蓝苗  部分内↓容来源于21世ぷ纪经济报道）

试剂盒通过欧盟授权权威认证机构SGS第三方认证，获欧盟CE准入

新型冠状病毒(SARS-CoV-2)IgG/IgM抗体检测试剂盒(胶体金法)介绍